基因泰克是罗氏集团(SIX: RO, ROG;OTCQX: RHHBY)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准阿瓦斯汀(bevacizumab)联合基于氟嘧啶的伊立替康或奥沙利铂化疗用于转移性结直肠癌(mCRC)患者的新用途。新的适应症将允许接受阿瓦斯汀加伊立替康或奥沙利铂化疗作为mCRC初始治疗(一线)的患者在癌症恶化(二线治疗)后继续接受阿瓦斯汀加不同的伊立替康或奥沙利铂化疗。
“大多数被诊断为转移性结直肠癌的人接受阿瓦斯汀加化疗作为他们的初始治疗，”首席医疗官兼全球产品开发负责人Hal Barron医学博士说。“这些人现在可以选择在癌症恶化后继续使用阿瓦斯汀加新的化疗，这可能比单独使用新的化疗更能帮助他们活得更长。”
阿瓦斯丁联合氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化疗现在适用于在一线含阿瓦斯丁方案中进展的转移性结直肠癌患者的二线治疗。该批准是基于III期ML18147研究的积极结果，该研究在2012年美国临床肿瘤学会年会上公布，表明癌症恶化后继续接受基于阿瓦斯汀的方案的患者比单纯化疗的患者寿命更长。
- 与单独接受化疗的患者相比，一线和二线接受阿瓦斯汀联合标准化疗的患者的死亡风险降低了19% (HR=0.81, p=0.0057)。中位总生存期为11.2个月NTHS相比9.8个月。
- 癌症恶化或死亡的风险(无进展生存期;PFS降低32% (HR=0.68, p<0.0001)。中位PFS为5.7个月NTHS与4.1个月相比。
- 从患者被随机分配到二线治疗的时间开始计算总生存期和PFS。
- 两组患者的反应无显著差异治疗组间Nse率。
- ML18147的不良事件发生率(ae)为0.09与先前阿瓦斯汀在mCRC中的关键试验一致。
阿瓦斯汀是FDA批准的唯一一种生物药物，用于治疗mCRC患者联合静脉注射5fu化疗作为初始治疗，用于治疗单独化疗后癌症恶化的患者，现在用于治疗在阿瓦斯汀基础方案初始治疗后癌症恶化的患者。这是基于改善总生存期的阿瓦斯汀第三次被批准用于mCRC。阿瓦斯汀不适用于结肠癌的辅助治疗。
在欧洲，阿瓦斯汀已被批准与基于氟嘧啶的化疗药物联合用于治疗成年结肠癌或直肠癌转移患者。欧洲产品信息已根据III期ML18147研究的积极结果更新，该研究的实施日期为2012年12月12日，允许接受阿瓦斯汀加化疗作为一线治疗的mCRC患者在癌症恶化后继续接受阿瓦斯汀加化疗作为二线治疗的一部分。
